Verification: 8c3af4dd55ad1abc
RU +7 (383) 347-47-37
KZ +7 (7172) 76-00-36
Напишите
нам
Россия, Новосибирск, ул. Северная 37 Казахстан, Алматы, пр. Достык 180
"Система безопасности качества лекарств уже в действии "
Наиболее значимая проблема современного фармацевтического рынка -присутствие фальсифицированных препаратов.
Борьба против контрафактов –
приоритетная задача мирового сообщества.
9 февраля во всех странах ЕС была запущена новая система идентификации лекарств. Это означает, что большинство отпускаемых по рецепту лекарств и некоторые безрецептурные лекарственные препараты для медицинского применения (например, омепразол), поступающие в оборот на рынок Европейского союза, должны иметь уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и стикер контроля вскрытия на вторичной упаковке. Стикер контроля вскрытия упаковки – это показатель безопасности, по которому можно определить была ли вскрыта или изменена упаковка после производства лекарственного препарата. Он гарантирует, что содержание упаковки подлинно. Двухмерный штрих-код и стикер- обязательные характеристики безопасности. Они- ключевые критерии Директивы о Фальсифицированных Лекарствах, которая является частью стратегии ЕС по укреплению безопасности цепочки поставок лекарственных средств. Принятый регламент будет применяться во всех государствах-членах ЕС/ЕЭЗ, за исключением Греции и Италии, которые должны до 2025 года обновить свои уже существующие системы отслеживания.Показатели безопасности гарантируют подлинность лекарств на благо пациентов и укрепляют безопасность цепочки поставок лекарств, от производителей до дистрибьюторов, аптек и больниц. Они помогут защитить от угрозы фальсифицированных лекарств, которые могут содержать ингредиенты, включая активные вещества, имеющие низкое качество или неправильную дозировку, ставящие под угрозу здоровье пациентов.
Фальсифицированное лекарственное средствоэто препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и дженерики. Фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой (WHO, 1999).
Производителям необходимо заносить информацию, содержащуюся в уникальном идентификаторе для каждого отдельного лекарства в центральную базу данных ЕС. База является частью комплексной системы проверки лекарственных средств, введенной постановлением. В зависимости от происхождения препарата, оптовикам также потребуется сканировать лекарства на различных этапах цепочки поставок для проверки их подлинности. Затем аптеки и больницы будут сканировать каждый препарат в конце цепочки поставок, чтобы проверить его подлинность, и затем проверять его в базе перед отпуском пациентам. Хотя эти показатели безопасности являются сейчас законным требованием, однако, те лекарственные препараты, которые были выпущены для продажи или распространения без показателей безопасности до 9 февраля 2019 года, могут находиться в обороте до истечения срока годности.
С 9 февраля уведомлять EMA о любых подозрениях в фальсификации разрешенных к обращению лекарств стало возможным на веб-сайте. Для фармацевтических компаний будет доступна новая форма отчёта, созданна специально для уведомления о предполагаемых или подтверждённых фальсифицированных лекарственных средствах и подозрительных предположениях. Она является важным шагом в оптимизации процессов учёта и расследования фальсификаций разрешённых к обращению лекарств.

Европейский союз (Евросоюз, ЕС) – экономическое и политическое объединение 28 европейских государств, целью которых является региональная интеграция. Под Европейской интеграцией понимают процесс производственной, политической, правовой, экономической, (иногда социальной и культурной) интеграции держав, входящих в состав ЕС.
“Система безопасности качества лекарств уже в действии ”
Анализ сообщений о фальсифицированных (контрафактных) продуктах, проведенный ВОЗ, показал, что около 60% фальсификатов вообще не содержит действующего вещества, 19% содержит действующие вещества в количествах, не соответствующих стандартам, в 16% случаев в них находятся действующие вещества, которые не соответствуют указанным на маркировке.

"Система безопасности качества лекарств уже в действии "