Verification: 8c3af4dd55ad1abc
Фармацевтический работник должен гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов. Разберём две ситуации, с которыми сталкиваются провизоры и дадим правовую оценку.

-В аптеку поступила партия препарата с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом, в аптеке есть остатки партии ЛП со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?
-Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. Если возникла спорная ситуация с покупателем (контролирующим органом), достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

-Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?
-В СОПах это требование не прописано, соответственно, акты не составляются. Федерального нормативно-правового регулирования по уничтожению рецептов с истекшим сроком хранения в настоящее время нет. Устранение таких пробелов не является обязанностью аптечных организаций, однако, имеют место случаи, когда законодатель прямо указывает на обязательное издание нормативных актов на нижестоящих уровнях (органы управления субъектов, организации и т.п.), с учётом организационной специфики, местности, общественной и производственной значимости и др. по истечении сроков хранения рецепты могут утилизироваться без документального оформления, но стоит отметить, что это не способствует упорядочению работы. Все события контрольного, негативного, неопределенного и сомнительного характера, включая чрезвычайные происшествия, связанные с работниками аптечной организации, потребителями товаров аптечного ассортимента, посетителями и представителями контролирующих органов, неприятностями техногенного характера, любые действия со всеми видами документов – должны иметь отражение, то есть регистрироваться в журналах, фиксироваться в виде актов и справок на основании нормативно-правовых актов всех уровней, в том числе и приказов руководителя аптечной организации. Если орган управления здравоохранением субъекта не установил порядок уничтожения указанных рецептов, то аптечная организация вправе устранить этот пробел путем издания приказа руководителя организационно-распорядительный документ. Отмечается также, в связи с чем издается данный приказ и с какой целью. За основу можно принять ранее действующую форму акта, а при необходимости внести изменения.
Если рецепты на отпущенные лекарственные препараты по истечении разных сроков хранения не уничтожать, то аптечная организация увеличит расходы (дополнительные площади, рабочее время, санитарное состояние помещений хранения) на их хранение. Санкции возникают, как последствия нарушения нормативно-правовых актов и определяют вид и меру ответственности. Если нет нормативно-правового регулирования, как на федеральном уровне, так и на уровне субъекта, то не может быть и санкций. В случае несвоевременного или ненадлежащего уничтожения рецептов на основании приказа аптечной организации, к ответственным работникам применяются меры дисциплинарного воздействия в соответствии с трудовым кодексом и локальными нормативными актами аптечной организации.

Фармацевты обязаны гарантировать контроль качества препаратов